Τι είναι η σεμαγλουτίδη
Η σεμαγλουτίδη είναι συνθετικό ανάλογο μιας ορμόνης του εντέρου και δρα ως αγωνιστής του υποδοχέα GLP-1. Ο υποδοχέας αυτός βρίσκεται σε κύτταρα του παγκρέατος και σε περιοχές του εγκεφάλου που συμμετέχουν στη ρύθμιση της πρόσληψης τροφής. Η ουσία έχει μελετηθεί εκτενώς σε ανθρώπους και περιγράφεται στη βιβλιογραφία με το όνομα semaglutide.
Τι έχει άδεια κυκλοφορίας και πού
Υπάρχει φάρμακο με δραστική ουσία τη σεμαγλουτίδη που έχει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Σύμφωνα με τη σελίδα αξιολόγησης του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε την άδεια στις 8 Φεβρουαρίου 2018, με κάτοχο τη Novo Nordisk A/S. Η ένδειξη που αναγράφεται εκεί είναι η θεραπεία ενηλίκων με ανεπαρκώς ελεγχόμενο σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, συμπληρωματικά σε δίαιτα και άσκηση.
Στην ΕΕ υπάρχουν περισσότερα από ένα φάρμακα με αυτή τη δραστική ουσία, όλα με κάτοχο τη Novo Nordisk A/S, με διαφορετικές ενδείξεις και ημερομηνίες. Ένα από αυτά έχει άδεια από τις 6 Ιανουαρίου 2022, με ένδειξη τη διαχείριση βάρους σε ενήλικες με συγκεκριμένα όρια δείκτη μάζας σώματος, συμπληρωματικά σε υποθερμιδική δίαιτα και αυξημένη σωματική δραστηριότητα.
Κάθε άδεια αφορά το συγκεκριμένο φάρμακο του συγκεκριμένου κατόχου. Δεν επεκτείνεται σε κανένα άλλο υλικό που περιέχει την ίδια ουσία.
Τι μέτρησαν οι δημοσιευμένες μελέτες
Η μελέτη STEP 1 δημοσιεύτηκε στο New England Journal of Medicine το 2021. Ήταν διπλά τυφλή, με τυχαιοποίηση 2:1 σε δραστική ουσία ή εικονικό φάρμακο, και στις δύο ομάδες μαζί με παρέμβαση τρόπου ζωής, σε 1.961 ενήλικες με δείκτη μάζας σώματος 30 και άνω, ή 27 και άνω με τουλάχιστον μία συννοσηρότητα σχετιζόμενη με το βάρος, χωρίς διαβήτη. Διήρκεσε 68 εβδομάδες. Τα συν-πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία ήταν η ποσοστιαία μεταβολή του σωματικού βάρους και το ποσοστό των συμμετεχόντων που έφτασε ένα προκαθορισμένο όριο μεταβολής του βάρους. Χρηματοδοτήθηκε από τη Novo Nordisk.
Το σχήμα που μελετήθηκε δεν ταυτίζεται με το φάρμακο της ένδειξης για τον διαβήτη που αναφέρεται παραπάνω.
Τα αποτελέσματα αφορούν το φάρμακο που μελετήθηκε, στον πληθυσμό που περιγράφεται, υπό ιατρική παρακολούθηση. Τα μεγέθη των αποτελεσμάτων δεν αναπαράγονται εδώ.
Τι μένει ανοιχτό
Ισχύει από Νοέμβριο 2026. Τα δεδομένα μακροχρόνιας ασφάλειας πέρα από τη διάρκεια των δημοσιευμένων μελετών είναι περιορισμένα. Το ρυθμιστικό καθεστώς διαφέρει ανά χώρα και αλλάζει, και οι ενδείξεις που ισχύουν στην ΕΕ δεν ταυτίζονται πάντα με εκείνες άλλων αρχών. Η σελίδα δεν παρακολουθεί αυτόματα τις αλλαγές.
Τι ισχύει για το υλικό του δικού μας καταλόγου
Αποκλειστικά για εργαστηριακή έρευνα. FOR RESEARCH PURPOSES ONLY.
Η ένωση του καταλόγου μας είναι ερευνητικό υλικό. Δεν είναι φάρμακο, γενόσημο, υποκατάστατο ή σκεύασμα συνταγογράφησης. Δεν έχει άδεια κυκλοφορίας και δεν έχει αξιολογηθεί από τον EMA ή τον ΕΟΦ ως προς την ποιότητα, την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητά της.
Δεν προορίζεται για χορήγηση σε ανθρώπους ή ζώα.
Τα δεδομένα των μελετών που αναφέρονται παραπάνω αφορούν το φάρμακο που μελετήθηκε. Δεν μεταφέρονται στο υλικό του καταλόγου μας, για το οποίο δεν υπάρχουν τέτοια δεδομένα.
Η σελίδα δεν αποτελεί ιατρική συμβουλή ούτε προτροπή χρήσης.
Σχετική σελίδα ένωσης στον κατάλογο
Σελίδα ένωσης στον κατάλογο
Πηγές
Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων, σελίδες αξιολόγησης των φαρμάκων με δραστική ουσία semaglutide — ημερομηνίες άδειας, κάτοχος και ενδείξεις.
PMID 33567185 — Wilding JPH και συν., New England Journal of Medicine, 2021· μελέτη STEP 1, ClinicalTrials.gov NCT03548935. Στηρίζει τον σχεδιασμό, το μέγεθος του δείγματος, τη διάρκεια και τα καταληκτικά σημεία που αναφέρονται παραπάνω.
Σημείωση
Τελευταία αναθεώρηση: 5 Νοεμβρίου 2026. Το κείμενο περιγράφει ρυθμιστικό καθεστώς και δημοσιευμένη βιβλιογραφία.